医疗器械注册送检时如何来选择典型型号？二类医疗器械有源注册代办机构分享

在了解医疗器械注册送检时如何来选择典型型号前, 有必在先对医疗器械注册检验的概念和分类有一些了解。

医疗器械注册检验的概念：

根据医疗器械注册管理办法及其相关文件规定, 凡是向食品药品检定研究院及各省局下属医疗器械检测机构提出检验申请的, 都属于医疗器械注册检验。简单来说, 医疗器械就需要注册检验, 一类医疗器械采用自检的方式, 企业自行出具检测报告；二三类医疗器械则采用具有CMA检测资质的机构出具的医疗器械检测报告。

医疗器械注册检验的分类：

国产医疗器械产品首次注册、进口医疗器械产品首次注册、医疗器械注册变更、医疗器械延续注册, 原则上上述四类注册事项都需要进行注册检验。

下边对医疗器械注册送检选择典型型号进行一个分析：

一、医疗器械典型型号检验要求

同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号。对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的, 可只选择一种型号规格作为典型型号。若一个型号、规格不能覆盖, 除选择典型型号、规格进行全性能检验外, 还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验 。

二、典型型号的选择原则

1, 功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号

如导尿管有单腔、双腔、三腔等多种形式, 一般情况下三腔结构功能最齐全、结构最复杂, 三腔型号可作为典型型号。

2, 高性能产品型号

如高性能手术衣与标准性能手术衣, 高性能手术衣可作为典型型号。

3, 包类/套装类产品

组件最多/最齐全的可作为典型型号。

4, “最差”型号

如全瓷义齿用氧化锆瓷块选择起着色或透光功能成分的比例最大, 性能最差的VITA比色系统5m3色号作为典型型号。

5、全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的, 等效模型原则上应作为典型型号。

6、材质、涂层等不同的型号（不影响注册单元划分的情况下）原则上应分开全性能检验。

三、产品举例

1, 医用缝合针产品  

典型性产品需涵盖注册单元内全部产品工艺。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针, 应分别进行检验, 以确保其能够代表其他产品的安全性和有效性。

2, 一次性使用刻度流量调节式输液器 

当注册单元存在流量范围不同的型号时, 产品技术要求要分别载明每个型号所有刻度范围的流量误差, 并在单包装或随附文件上明示。检验时应选择不同流量型号检测流量示值误差和流量控制稳定性项目, 一般 20mL/h - 125mL/h 范围内的流量控制稳定性要求需所有型号都依据标准制定。   

3, 接触镜类产品 

在萃取性能研究中, 应选择具有典型性的成品片进行萃取试验。如增强着色的镜片, 需考虑染料种类、配方总量等因素, 通常选用染料配方总量最大且涵盖所有染料种类的镜片；若无法涵盖所有染料种类, 则需补充能涵盖其他种类的镜片分别进行试验。   

4, 医用内窥镜  

一般应考虑视向角、视场角、内径、外径、工作长度等因素。视向角存在差异选最大值型号；视场角存在差异选最大、最小值型号；不同内径、外径和工作长度的, 选直径最小和细长比最大型号（含有工作通道时, 直径为插入部外径减去工作通道内径）；角分辨力等光学性能指标存在差异, 选要求最高型号。      

5, 超声软组织切割止血设备  

普通不传导电能的超声刀头（不含芯片）可选择一个型号检测电磁兼容性能；但带有芯片、传导电信号电能的刀头, 因可能影响电磁兼容性能, 需单独检测。   

6, 胆红素血浆吸附器

选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可覆盖其他型号的产品进行全项目注册检测。同一注册单元产品, 至少检测吸附剂装量最大型号全项目, 同时检测最小型号物理性能。   

7, 血液浓缩器  

典型性产品要包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可覆盖其他型号。建议至少对膜面积最大型号全项目检测, 同时检测最小型号物理性能, 所有组件均需注册检测（特殊结构、性能组件尤甚）, 完成典型性产品检测后, 其他型号进行差异性检测。

并提供等效模型确定的合理性论证, 如使用3D计算机模拟（有限元分析）等方法。

8, 其他作为典型型号的合理性论证

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