医疗器械委托生产、委托加工、OEM、外购、外协有什么区别？二类有源医疗器械注册证代办机构分享

一、医疗器械委托生产

委托生产：一家境内医疗器械生产企业委托另一家境内医疗器械生产企业生产某个医疗器械产品。

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。  

二、医疗器械委托加工

委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。

具体来说，委托加工是指一家有医疗器械生产资质的企业，将某个产品的零件或部件的生产任务，交给另一家具备相应生产能力的企业来完成。委托加工的产品是零件或部件，不得是已经具备预期用途的医疗器械。委托加工适用于委托方具备产品研发和市场营销能力，但缺乏生产经验或技术实力的情况。

三、医疗器械OEM

医疗器械OEM（Original Equipment Manufacturer）是生产医疗器械的原始设备制造商的缩写。

 OEM与生产监督管理办法中的委托或受托生产具有不同的含意。OEM产品若属于按医疗器械管理的产品，且由委托方在境内取得产品备案或注册及生产备案或生产许可后，再委托给有资质具备生产条件和能力的医疗器械生产企业生产，则构成委托与被委托关系。

医疗器械OEM制造商为没有能力制造设备或组件的开发商、设计师、个人和公司提供合同制造（CM）服务。这是在医疗器械行业中很常见的生产方法。OEM 制造商可以代表其客户设计、开发、制造、组装、包装和装运产品。医疗器械OEM是医疗器械制造业的重要组成部分，在医疗行业都扮演着重要的角色。

四、医疗器械外购

外购：是直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是标准件。

按照《采购控制程序》管理，对外购件供应商按照合格供方的要求管理。?若采购的是医疗器械，则需要采购具有注册证号或备案凭证号医疗器材。

五、医疗器械外协

外协：甲方将某个部件交给乙方生产，甲方需要将该部件的图纸和生产工艺提供给乙方，乙方按甲方要求组织生产。外购、外协按合格供方要求管理。

具有外协部件的设计开发资料，如图纸、工艺文件。对外协件供应商按照合格供方的要求管理。

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